手消毒剂卫生要求

发布日期:2019-03-14          信息来源:欧阳沙

  • 术语和定义

            手消毒
            杀灭或清除手部病原微生物的过程,并达到消毒要求,可分为卫生手消毒外科手消毒

            手消毒剂

            应用于手消毒的化学制剂。

            卫生手消毒

            手的预防性消毒的过程。

            外科手消毒

            手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。

  • 技术要求

            原料要求

            原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求 ,不得使用工业级。
            配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
            生产用水采用去离子水或者蒸馏水。

            产品质量要求

            感官性状消毒剂均匀不分层 ,无沉淀和悬浮物 ,无异味。

  • 理化指标


            质量标准

            消毒剂的有效成分含量、pH值 等理化指标符合产品质量标准。产品有效期 ≥ 12个 月。

            有效成分限量

            胍类消毒剂有效含量应 ≤ 4.5%,苯 扎溴铵或苯氯扎铵 ≤ 0.5%,2,4,攻 ’-三 氯-z’ -羟 基二苯丙醚 ≤ 2. 0%。

            杂质限通

            铅40mg/L、 汞 <1mg/L、 砷 <10mg/L。

            杀灭微生物指标

杀灭微生物指标应符合表 1要 求。
表 1 杀灭微生物指标
微生物指标 作用时间min
  
杀灭对数值
  
卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法
  
大肠杆菌 809θ
1.0
3.0
≥5. 00
≥3.00
金黄色葡萄球茵
ATCC6538
1.0
3.0
≥5.00
≥3.00
白色念珠菌
ATCC10231
1.0
3.0
≥4.00
≥3.00
自然菌
1.0
3.0
≥1. 0

            毒理学安全性要求

手消毒剂毒理学指标见表 2。
表2 毒理学指标
项目
判定指标
急性经毒性试验
实际无毒或低毒
多次完整皮肤剌激试验
无剌激或轻度刺激
亚急性毒性试验 (反复用 ) 未观察到毒性作用
致突变试验 阴性

            开瓶后使用有效期

            在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值 。
            易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过 30d。
            不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过 60d。

  • 检验方法

            感官性状检查

            用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。

            理化指标

            pH值测定
            按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
            有效成分含量
            按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。
            稳定性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
            铅、汞、砷限Ⅱ 测定按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
            杀灭傲生物试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
            毒理学安全性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

  • 使用方法

            卫生手消毒

            卫生手消毒取适量的手消毒剂于手心 ,双 手互搓使均匀涂布每个部位 ,作 用 1.0 min。
            外科手消毒
            外科洗手后 ,取 适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下 1/3的 皮肤 ,作 用 3min~5min。
            标签和说明书
            符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。


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